3 марта 2026 года FDA выдало предрыночное одобрение (PMA) устройству Claire от канадско-американской компании Perimeter Medical Imaging AI. Это первое в истории США ИИ-устройство для визуализации, одобренное для оценки краёв опухоли прямо во время операции по удалению рака молочной железы. Ранее Claire получило статус Breakthrough Device от FDA, что ускорило процесс рассмотрения.
Claire использует технологию оптической когерентной томографии (OCT) с разрешением в 10 раз выше, чем у стандартного рентгена или УЗИ, при глубине сканирования 2 мм — именно такая ширина края клинически значима при раке груди. ИИ-алгоритм обучен на более чем 2 миллионах проприетарных изображений тканей молочной железы и способен в реальном времени определять наличие остаточных раковых клеток.
В ключевом клиническом испытании с участием 206 пациенток у 17% обнаружили остаточную опухоль после стандартной процедуры. Применение Claire после стандартной оценки позволило выявить остаточное заболевание в 40% случаев и полностью очистить от опухоли дополнительно 20% пациенток. Общая точность системы составила 88,1%, а результаты достигли заранее установленного порога «суперпревосходства» (P = 0,005).
«Повторные операции из-за остаточной опухоли остаются серьёзной клинической и экономической проблемой», — заявил CEO Perimeter Medical Адриан Мендес. Профессор хирургии Бейлорского медицинского колледжа доктор Аластер Томпсон добавил: «Claire способен стать новым стандартом в хирургии молочной железы, помогая снизить число повторных операций и улучшить исходы для пациенток». Результаты были представлены на 26-м ежегодном съезде Американского общества хирургов молочной железы.
Perimeter Medical планирует начать общенациональный запуск Claire в ближайшие недели. Особенно важно, что в рамках одобрения FDA утвердило план контролируемых изменений, позволяющий компании улучшать ИИ-алгоритм без повторного прохождения регуляторной проверки. Это создаёт прецедент для будущих медицинских ИИ-устройств. Исследование частично финансировалось грантом в 7,4 миллиона долларов от Техасского института профилактики и исследований рака (CPRIT).
